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業務内容
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業務内容

  • 治験実施医療機関におけるPhaseⅡ、Ⅲ、Ⅳ臨床試験支援業務
  • 治験実施施設におけるスケジュール管理業務
  • 治験事務局及びIRB事務局運営支援業務
  • GCP対応施設としてのインフラの整備
  • 治験責任医師に対する支援業務
  • 被験者に対する説明補助等の対応業務
  • 治験依頼者との打合等対応業務
  • 健常人を対象としたPhaseⅠ、BE試験に関する業務
  • 治験ボランティア募集にかかわる支援業務
  • 治験依頼者との打合等対応業務
  • 特定保健用食品及び機能性表示食品開発に係る業務
  • 臨床試験実施に係る業務(計画立案から終了、論文作成まで)
  • 出向による臨床試験支援業務
  • 被験者募集及び管理(提携医療機関と連携)
  • 倫理審査委員会の事務局補助及び説明補助
  • モニタリング及び監査に係る業務
  • 統計解析計画書の作成及び統計解析の実施
  • システマティック・レビュー業務
  • 機能性表示届出様式の作成支援
  • 機能性表示届出に係る各種コンサルタント
  • 化粧品及び医薬部外品開発に係る業務
  • 臨床試験実施及び終了に係る業務(試験デザインのご提案など)
  • 出向による臨床試験支援業務
  • 被験者募集及び管理(提携医療機関と連携)
  • 倫理審査委員会対応
  • 公開データベース登録代行業務
  • 皮膚科専門医による評価判定
  • モニタリング及び監査に係る業務
  • 統計解析業務

研修制度

  • 導入研修
  • 1)SMO業務について
  • 2)治験におけるCRCの役割等
  • 3)医薬品の開発及び治験の実施について
  • 4)被験者の人権及び医療倫理について
  • a) ヘルシンキ宣言および治験の原則
  • 5)薬事法・GCPについて
  • 6)実施医療機関における治験の体制
  • a)治験審査委員会
  • b)各種標準業務手順書
  • c)治験事務局業務
  • 7)治験費用について
  • a)臨床研究費、保険外併用療養費
  • 8)治験業務の必要書類等
  • a)治験実施計画書
  • b)症例報告書
  • c)治験薬概要書
  • d)同意説明文書
  • 9)治験開始から終了まで
  • a)治験開始前の必要事項
  • b)治験実施中の必要事項
  • c)治験終了時の必要事項
  • d)モニタリング・監査
  • 10)その他治験全般に関して
  • a)フリーディスカッション
  • 導入研修(社内):40時間 / OJT:75時間以上
  • 継続研修 継続的に研修を行い医薬品の臨床開発の現状と知識の向上を目標に行う
  • 認定制度
  • 主な外部研修・参加学会
  • 日本臨床薬理学会
  • 日本看護協会CRC養成研修
  • CRCと臨床試験のあり方を考える会議
  • 日本薬剤師研修センター主催 CRC養成研修

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