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コラム

2020.12.18
治験のいろは

新薬の開発(治験)について

はじめまして。 入社1か月の新人CRCです。

本日は新薬の治験についてご紹介したいと思います。 “治験”とはあまり聞きなれない方もいらっしゃると思います。 また、漠然と治験に対して“怖い”“危険だ”というイメージを持っている方もいらっしゃるかもしれません。

ですが、“治験”は私たちがよりよいお薬を使えるようになるために必要不可欠なものなのです。

ひとつの薬が誕生して広く世の中で使用されるようになるまでにとても長い期間が必要です。様々なテストを繰り返し、安全性や有効性の評価が行われたあとの最終段階でヒトを対象にして行う臨床試験を“治験”と呼びます。
そのなかで、そのお薬が本当に安全で有効なのか、あるいはどのくらいの量を使用するのが適切なのかを調べていきます。
この過程を経てやっと医薬品として国からの承認を得て、私たちに使われるようになります。
お薬にもよりますが、ここまでに10~15年もかかります。

さて、次に治験にはどういった段階があるのかご紹介していきます。 治験には大きく分けて3段階あります。

第Ⅰ相

まずは第1段階。(第Ⅰ相 臨床薬理試験)

ここでは健康な成人の方が対象となり、お薬の安全性を再度確認してきます。 また、お薬がヒトの体内でどのくらいの速さで吸収され、排出されるかを調べます。

第Ⅱ相

次に第2段階。(第Ⅱ相 探索的試験)

比較的少人数の患者さんを対象に、お薬の有効性と安全性、どのくらいの量をどのように使用するのかを検討していきます。 有効性や安全性を評価する際にプラセボ(偽薬)が用いられることが一般的です。

第Ⅲ相

そして第3段階。(第Ⅲ相 検証的試験)

より多くの患者さんを対象にお薬の有効性と安全性を確認し、既に世の中に出ているお薬と比較する試験を行っていきます。

この段階を経て、お薬の承認を得るためのステップへとうつっていきます。
(実は第4段階もあって一般に製造販売されたあとのお薬も継続的に効き目や副作用に関して調査されているんですよ)

簡単ではありますが、今回は新薬の治験についてご紹介させていただきました。
お薬の開発からほんとうに長い年月をかけ、そしてたくさんの人が関わって世の中に出ていくのですね。まだ治験に関わるお仕事を始めたばかりですが、そんな一部に携わることができることに、責任感を感じるとともにとても誇らしく思う日々です。