試験名 |
25-03K試験日程2(2泊3日×2回) |
施設住所 |
福岡県久留米市旭町67
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モニター種別 |
お薬の治験 |
施設 |
久留米大学病院 |
事前検診日 |
2025/07/22(火) 10時00分 2025/07/22(火) 13時00分 2025/07/23(水) 10時00分 2025/07/23(水) 13時00分 2025/07/24(木) 10時00分 2025/07/24(木) 13時00分 2025/07/25(金) 10時00分 2025/07/25(金) 13時00分 2025/07/28(月) 10時00分 2025/07/28(月) 13時00分 2025/07/29(火) 10時00分 でご予約
・検診結果のご連絡は8/8(金)予定です。
・事前検診の所要時間は2時間半~3時間程度です。
・交通費は一律5,000円お渡し致します。
・写真入りの身分証を1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要になります(詳細はお問い合わせください)。
・事前検査時に健康保険証や履歴書は不要です。
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試験日程 |
1期 08/18(月) ~ 08/20(水)
2期 08/25(月) ~ 08/27(水)
・注)1
2泊3日×2回 すべての日程参加が必須
・注)2
各期とも入院13時00分厳守、最終日15時頃退院予定です
・注)3
自身で運転する車・バイク・自転車等での入退院は可能ですが駐車料の割引等はございません |
募集人数 |
日本人健康成人男性 22名
(↑入院予定数) |
ポイント |
1ポイント |
参加要件1 |
- 年齢
-
20歳 ~
44歳まで
- BMI
-
18.5 ~
24.9の範囲内
- 性別
- 男
【以下の方は参加できません】
①現在,治療中の疾患を有する者
②薬物に対する過敏症のある者又は本剤に対する過敏症の既往歴のある者
③出血している者,あるいは出血リスクが高い者
④急性細菌性心内膜炎を有する者
⑤スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが80.0mL/min以下の者
⑥スクリーニング時又は第Ⅰ期入所日のAST,ALT,γ-GTP及び総ビリルビンのうち,2項目以上で施設基準値を逸脱した者(ただし,治験責任医師等が臨床的に被験者固有の値又は生理的変動の範囲内と判断した場合には組み入れ可),又はいずれかが施設基準値上限20%を超えた者
⑦血液凝固異常または臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患のある者
⑧スクリーニング時の胸部X線検査で異常所見が認められた者
⑨スクリーニング時の体重が50kg未満の者
⑩スクリーニング時又は第Ⅰ期入所日の血圧(収縮期血圧,拡張期血圧),血小板数及び血色素量が施設基準値下限未満の者(ただし,治験責任医師等が臨床的に被験者固有の値又は生理的変動の範囲内と判断した場合には組み入れ可)
⑪スクリーニング時の血液凝固能検査(プロトロンビン時間国際基準比(PT-INR),活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT))で施設基準値を逸脱した者(ただし,治験責任医師等が臨床的に被験者固有の値又は生理的変動の範囲内と判断した場合には組み入れ可)
⑫本治験に不適当と考えられる既往歴(心臓,肝臓,腎臓,肺,血液等の疾患)を有する者
⑬薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除,胃腸縫合術,腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
⑭アルコール又は薬物の依存者
⑮第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し,薬物を投与された者
⑯第Ⅰ期の治験薬投与前1週間以内に,OTC医薬品を含む他の薬物を使用した者
⑰第Ⅰ期の治験薬投与前4日以内にグレープフルーツ含有飲食物を摂取した者
⑱第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を摂取した者
⑲第Ⅰ期の治験薬投与前2週間以内に,新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンを接種した又は試験期間中に接種予定の者
⑳第Ⅰ期の治験薬投与前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
㉑第Ⅰ期入所前2週間以内に,以下の症状がみられた者
・発熱又は悪寒 ・味覚又は嗅覚異常
・咳 ・喉の痛み
・息切れ又は呼吸困難 ・鼻づまり又は鼻水
・けん怠感 ・吐き気又は嘔吐
・筋肉や体の痛み ・下痢
・頭痛
㉒第Ⅰ期入所前の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の抗原検査が陽性の者
㉓その他,治験責任医師等が不適当と判断した者
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参加要件2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
ボランティア協力費 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |
備考1 |
・抗凝固薬のジェネリック医薬品の治験です
・入院中は外出や面会はできません
・事前検診の重複申し込みはできません
・他試験の振り替えはできません
・事前検診時、問診表記入時点で参加ができないと判断された場合は交通費の支払いはありません |
備考2 |
※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。 |