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【追加試験】23-12K試験(4泊5日×2回+通院1回+入所前PCR検査2回)※遺伝子検査有

【追加試験】23-12K試験(4泊5日×2回+通院1回+入所前PCR検査2回)※遺伝子検査有

試験名 【追加試験】23-12K試験(4泊5日×2回+通院1回+入所前PCR検査2回)※遺伝子検査有
施設住所 福岡県久留米市国分町155−1
モニター種別 お薬の治験
施設 久留米大学医療センター
事前検診日 2024/04/16(火) 10時00分
2024/04/16(火) 13時00分
2024/04/17(水) 10時00分
2024/04/17(水) 13時00分
2024/04/18(木) 10時00分
2024/04/18(木) 13時00分
2024/04/19(金) 10時00分
2024/04/19(金) 13時00分
2024/04/23(火) 10時00分
2024/04/23(火) 13時00分
2024/04/24(水) 10時00分
2024/04/24(水) 13時00分
2024/04/25(木) 13時00分
2024/04/26(金) 10時00分
2024/04/26(金) 13時00分
でご予約

検診結果のご連絡は5/2(木)予定です。
PCR検査:5/7(火)、5/13(月)予定
・事前検診の所要時間は2時間~2時間半程度です。
・交通費は一律5,000円お渡し致します。
・写真入りの身分証を1通、または公的な身分を証明できるもの2通が必要になります(詳細はお問い合わせください)。
・健康保険証や履歴書は不要です。

試験日程 1期 05/09(木) ~ 05/13(月)
2期 05/16(木) ~ 05/20(月)
3期 05/24(金)

注)1
4泊5日×2回+通院1回+入所前PCR検査2回 すべての日程参加が必須
注)2
各期とも入院10時00分予定、最終日15時30分頃退院予定です
注)3
自身で運転する車・バイク・自転車等での入退院は不可
募集人数 日本人健康成人男性 15名
(↑入院予定数)
ポイント 1ポイント
参加要件1

BMI計算

身長
体重

年齢
25歳 ~ 44歳まで
BMI
18.5 ~ 24.9の範囲内
性別

【以下の方は参加できません】
①精神疾患がある者、又はその既往歴がある者
②事前検診のC-SSRS ベースライン評価の自殺念慮の質問項目「1. 死んでしまいたいという願望」「2. 積極的な自殺念慮」に対し、いずれかに「はい」で回答した者、または医師の問診にて自殺念慮の徴候を認めた者
③事前検診のC-SSRS ベースライン評価の自殺行動の質問事項に対し、1 つ以上「はい」で回答した者、または医師の問診にて自殺企図の徴候を認めた者
④事前検診でCYP2C19 の遺伝子多型解析検査の表現型がPM と判定された者
⑤心伝導障害(PR 間隔0.21 秒以上)や重度の心疾患(心筋梗塞又は心不全等)の既往がある者
⑥ナトリウムチャネル異常(Brugada 症候群等)がある者
⑦抜歯後の創の閉鎖が完全でない者、又は口腔粘膜の疾患がある者
⑧薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の疾患がある者、又はその既往歴がある者
⑨事前検診の臨床検査でALT が45U/L を超えた者
⑩事前検診の12 誘導心電図でWPW 症候群、完全右脚ブロック、Brugada 症候群と判定された者(機器自動判定を含む)
⑪胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者(虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする)
⑫薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者
⑬アルコールあるいは薬物依存者
⑭第Ⅰ期治験薬投与前12 週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者(健康食品の臨床試験は第Ⅰ期治験薬投与前4 週間以内とする)
⑮第Ⅰ期治験薬投与前4 週間以内に200mL 又は12 週間以内に400mL を超えるような採血(献血など)、もしくは、治験薬投与前2 週間以内に成分献血を実施した者
⑯事前検診の免疫学的検査で陽性が確認された者
⑰その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験参加に不適格と判断された者

参加要件2のいずれかに当てはまる方も参加不可です

参加要件2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
ボランティア協力費 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。
備考1 ・抗てんかん剤のジェネリック医薬品の治験です
・入院中は外出や面会はできません
・事前検診の重複申し込みはできません
・他試験の振り替えはできません
・事前検診時、問診表記入時点で参加ができないと判断された場合は交通費の支払いはありません
備考2 ※詳しくはログイン後のお申し込み画面からご確認ください。